（二）、服务内容
1. 分类界定：帮助企业对拟申报注册产品进行分类查询。
听诊器 体温计 人工晶体
第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的，如听诊器、纱布绷带等。
第二类指对其安全性有效性应当加以控制的，如体温计、制氧机等，医用口罩、血液透析机用水处理设备（医院血透纯水机）、心肺转流系统用热交换水箱等等。
第三类医疗器械是指，植入人体，对其安全性、有效性必须严格控制的，如植入式心脏起搏器、超声手术刀等。
2.注册检验：编制产品技术要求、说明书，产品送检。
3.临床评价：豁免评价、等同性论证评价、临床试验。
国家药品监督管理局负责境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案。
省级药品监督管理局负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册审评审批，境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。
（四）.医疗器械注册相关信息
| 医疗器械注册证代理 | 2021-03-23 |
| 医疗器械急着生产销售吗，请交给我们进行产品注册. | 2021-05-03 |
| 代理医疗器械经营许可备案证 | 2020-09-14 |
| 涉水产品许可新规定发布，我们代理咨询服务 | 2018-12-10 |
| 代理医疗器械生产许可证 | 2020-09-14 |
| 学好医疗器械质量管理规范，确保产品质量 | 2020-03-12 |
| 华光内审员培训 | 2020-03-24 |
| 快速查询医疗器械法规分类 | 2020-03-23 |
| 口罩CE认证 | 2020-03-16 |
| 代理反渗透设备水效等级检验 | 2018-12-10 |
| 医疗器械UDI,助力于产品全生命周期 | 2021-10-05 |
| 广东省涉水产品卫生许可委托地级以上市卫生计生部门实施 | 2018-10-16 |
| 第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知 | 2021-04-27 |
| 医疗器械急着生产销售吗，请交给我们. | 2020-05-31 |
| 中华人民共和国认证认可条例 | 2018-04-05 |
医疗器械备案是医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
1、医疗器械生产监督管理办法（节录）
第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。 设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。
2、办理医疗器械生产许可证 1.委托加工
1）.企业意向与咨询解答→2）上访来访洽谈、报价→3）.签订服务协议→4）.看现场与厂房评估→5）.厂房量尺与画原始图→6）.设计（改造）规划出图→7）.装修（或改造）配置要求提供→8）.工程预算（需要时）→9）.工程装修或改造（需要时）→10）.硬件软件湿件与申请材料准备辅导（装修期间完成）→11）.申证手续办理（硬件准备时）→12）.审厂前培训与自查→13）.企业接受审厂→14）整改指导与材料报送→15）拿证（包拿证）
3、医疗器械厂房选址要求与注意事项
1）、厂房周边环境要求
2）、厂房内部环境要求
3）、总体部局与车间流程布局要求
4）、产能与规模匹配要求
4、医疗器械急着生产销售吗，请交给我们
我们专业为医疗器械注册代理，方便、快捷，服务好。
| 医疗器械注册证代理 | 2021-03-23 |
